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本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说 或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任近来,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)部属上药康丽(常州)药业有限公司(以下简称“上药康丽”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁布的关于硫酸艾沙康唑原料药(以下简称“该药物”)的《化学原料药上市请求同意通知书》(证书编号:2025YS01127),该药物取得同意出产。
批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意注册。
硫酸艾沙康唑是一种唑类抗真菌药,它是艾沙康唑的前药,进入体内后被血浆酯酶敏捷转化为活性代谢物艾沙康唑。与其他的唑类抗真菌药类似,艾沙康唑经过按捺麦角甾醇生物组成然后损坏真菌细胞膜的构成。艾沙康唑由安斯泰来制药公司(Astellas)和巴塞利亚制药公司(Basilea)联合开发,于2015年在美国同意上市,用于成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病感染的医治,在欧盟和美国,艾沙康唑均被颁发孤儿药位置。2024年4月,上药康丽就该药物向国家药监局提出注册上市请求,并获受理。到本公告日,公司针对该药物已投入研制费用约人民币512.87万元。
到本公告日,我国境内硫酸艾沙康唑原料药的首要出产厂商包含上海迪赛诺化学制药有限公司、江西国药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、博瑞制药(姑苏)有限公司等。
IQVIA数据库显现,2024年我国大陆医院收购硫酸艾沙康唑制剂金额为人民币30,429.10万元。
本次硫酸艾沙康唑原料药取得《化学原料药上市请求同意通知书》,标明该原料药契合国内药品注册的有关法律法规要求,能够在国内市场进行出售,一起为公司后续展开原料药申报积累了名贵的经历。以上事项不会对公司当期运营成绩发生严重影响。
因受国家方针、市场环境等不确定要素影响,该药物有几率存在出售不达预期等状况,具有较大不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意出资危险。